行業新聞
醫療器械注冊質量管理體系考核結果判定依據是什么？
發布時間：2021-07-26 11:16:59
根據食藥監械監〔2015〕218號《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》要求，在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復查”三種情況。
1、現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。
2、現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。
3、僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。
檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。
現場核查開具的不合格項可以通過補正資料關閉的，一般判定為資料整改。無法通過補正資料完成整改的，或涉及到生產現場管理和硬件條件整改的，需要去現場再次查驗確認整改結果的，一般判定為現場復核。
醫療器械注冊質量管理體系考核現場核查結論有通過核查、現場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現場復核的方式判定依據是什么？
1、現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。
2、現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。
3、僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。
檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。
現場核查開具的不合格項可以通過補正資料關閉的，一般判定為資料整改。無法通過補正資料完成整改的，或涉及到生產現場管理和硬件條件整改的，需要去現場再次查驗確認整改結果的，一般判定為現場復核。
醫療器械注冊質量管理體系考核現場核查結論有通過核查、現場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現場復核的方式判定依據是什么？
